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Descripción del producto

Testosterone Combination es un líquido aceitoso transparente e incoloro de ésteres de testosterona para uso intramuscular. Cada ml contiene propionato de testosterona 30 mg, fenilpropionato de testosterona 60 mg, isocaproato de testosterona 60 mg y decanoato de testosterona 100 mg.

Farmacodinámica

La testosterona es la principal hormona endógena esencial para el crecimiento y desarrollo normales de los órganos sexuales masculinos y de las características sexuales secundarias masculinas. Durante la vida adulta, la testosterona es esencial para el funcionamiento de los testículos y las estructuras accesorias y para el mantenimiento de la libido, la sensación de bienestar, la potencia eréctil, la función prostática y la función de la vesícula seminal. El tratamiento de varones hipogonadales con Testosterona Combinada produce un aumento clínicamente significativo de las concentraciones plasmáticas de testosterona, dihidrotestosterona y androstenediona, así como una disminución de la SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales). En varones con hipogonadismo primario (hipergonadotrópico), el tratamiento con la combinación de testosterona produce una normalización de la función hipofisaria.

Farmacocinética

Testosterone Combination contiene una serie de ésteres de testosterona con diferentes duraciones de acción. Los ésteres se hidrolizan en la hormona natural testosterona tan pronto como entran en la circulación general. Una dosis única de Testosterone Combination en varones produce un aumento de la testosterona plasmática total, con un nivel máximo alcanzado aproximadamente 24-48 horas (tmáx) después de la administración. Los niveles plasmáticos de testosterona vuelven al límite inferior del rango normal en varones después de unos 21 días. En transexuales de mujer a hombre, una dosis única de la combinación de testosterona repetida cada quince días dio lugar a niveles medios de testosterona en el límite superior del intervalo normal masculino a los 2, 4 y 12 meses. La testosterona se metaboliza por las vías normales. Se excreta principalmente por la orina en forma de conjugados de etiocolanolona y androsterona.

Posología y administración

En general, las dosis deben adaptarse a la respuesta individual del paciente. Adultos: Una inyección de 1 ml cada tres semanas suele ser suficiente. Ancianos: Debe tenerse en cuenta que dosis más pequeñas y menos frecuentes pueden lograr la misma respuesta. Niños: Hay que tener en cuenta que dosis más pequeñas y menos frecuentes pueden lograr la misma respuesta. Transexuales de mujer a hombre: Varios centros especializados han utilizado dosis que van desde una inyección de 1 ml cada quince días hasta una inyección de 1 ml cada cuatro semanas. Administración Inyección intramuscular profunda

Contraindicaciones

Carcinoma de próstata o de mama conocido o sospechado; Embarazo Lactancia Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias

Los pacientes, especialmente los ancianos, con las siguientes afecciones deben ser vigilados: – Cardiopatía isquémica, ya que los andrógenos pueden producir hipercolesterolemia. – Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o migraña (o antecedentes de estas afecciones), ya que los andrógenos pueden inducir ocasionalmente retención de líquidos y sodio. – metástasis esqueléticas, ya que los andrógenos pueden inducir hipercalcemia o hipercalciuria en estos pacientes, – signos de osteoporosis, – cambios en el perfil lipídico

Efectos adversos

Se han asociado las siguientes reacciones adversas al tratamiento androgénico en general: En varones prepúberes, desarrollo sexual precoz, aumento de la frecuencia de las erecciones, agrandamiento fálico y cierre prematuro de la epífisis; priapismo y otros signos de estimulación sexual excesiva; retención de sodio y agua; oligospermia y disminución del volumen eyaculatorio. El tratamiento debe interrumpirse hasta que desaparezcan estos síntomas, tras lo cual debe continuarse con una dosis menor. La ronquera puede ser el primer síntoma de un cambio vocal que puede conducir a una disminución irreversible de la voz. Si aparecen signos de virilización, en particular el descenso de la voz, debe interrumpirse el tratamiento a menos que los efectos sean los deseados. También se han observado los siguientes efectos secundarios: acné, trastornos de la función hepática, policitemia, hipertensión, aumento de peso (en transexuales de mujer a hombre).

Interacciones medicamentosas

Los agentes inductores de enzimas pueden ejercer efectos de aumento o disminución de los niveles de testosterona. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis y/o los intervalos entre inyecciones. Embarazo y lactancia: Basándose en su efecto farmacológico, se sospecha que Testosterona Combinada puede causar defectos congénitos y/u otros efectos adversos irreversibles en el resultado del embarazo. Por lo tanto, Testosterona Combinada está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.

Posología y modo de empleo

No son necesarias dosis totales superiores a 400 mg al mes debido a la acción prolongada del preparado. El uso de una aguja o jeringa húmeda puede enturbiar la solución, pero esto no afecta a la potencia del material. Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración, si la solución y el envase lo permiten. La inyección de enantato de testosterona es una solución transparente, incolora a amarillo pálido.

Sobredosis

La toxicidad intramuscular aguda de la combinación de testosterona es muy baja. El priapismo en los hombres es un síntoma de sobredosis crónica. Si esto ocurre, debe interrumpirse el tratamiento con Testosterona Combinada y, una vez que desaparezca el síntoma, debe reanudarse con una dosis menor.

Conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase o recipiente original suministrado. No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. Los medicamentos no deben desecharse por el alcantarillado o la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

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